(資料圖)

Veru(VERU.US)公布，F(xiàn)DA已同意召開會議討論其口服實驗性新冠肺炎治療藥物“沙比沙布林”(sabizabulin)的第3階段驗證性研究。受此消息提振，截至發(fā)稿，該公司股價漲超3%。

3 月初，F(xiàn)DA 拒絕授權(quán)沙比沙布林用于緊急治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)中重度新冠肺炎高危患者。然而，該公司表示，將繼續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)合作，制定計劃，通過潛在的第3階段驗證性研究，推動沙比扎布林獲得新的緊急使用授權(quán)，或NDA批準。

Veru于周二宣布了支持該口服藥物的臨床前試驗數(shù)據(jù)，表示美國食品藥品監(jiān)督管理局本月批準將舉行一次“快速會議”，以最終確定臨床試驗設(shè)計，并討論EUA提交和新藥申請的要求。

至于臨床前數(shù)據(jù)，該公司表示，與抗炎藥地塞米松相比，沙比沙布林導致流感誘導的肺部炎癥小鼠ARDS模型肺部炎癥細胞在統(tǒng)計學上已顯著減少。

據(jù)悉，Veru計劃對微管破壞劑進行安慰劑對照隨機第 3 期研究，以研究其對治療 ARDS 高危住院流感患者的成效。

關(guān)鍵詞