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天天速讀:FDA擬討論新冠藥物“沙比沙布林”療效,Veru(VERU.US)股價漲超3%


(資料圖)

Veru(VERU.US)公布,FDA已同意召開會議討論其口服實驗性新冠肺炎治療藥物“沙比沙布林”(sabizabulin)的第3階段驗證性研究。受此消息提振,截至發稿,該公司股價漲超3%。

3 月初,FDA 拒絕授權沙比沙布林用于緊急治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)中重度新冠肺炎高危患者。然而,該公司表示,將繼續與監管機構合作,制定計劃,通過潛在的第3階段驗證性研究,推動沙比扎布林獲得新的緊急使用授權,或NDA批準。

Veru于周二宣布了支持該口服藥物的臨床前試驗數據,表示美國食品藥品監督管理局本月批準將舉行一次“快速會議”,以最終確定臨床試驗設計,并討論EUA提交和新藥申請的要求。

至于臨床前數據,該公司表示,與抗炎藥地塞米松相比,沙比沙布林導致流感誘導的肺部炎癥小鼠ARDS模型肺部炎癥細胞在統計學上已顯著減少。

據悉,Veru計劃對微管破壞劑進行安慰劑對照隨機第 3 期研究,以研究其對治療 ARDS 高危住院流感患者的成效。

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