遠(yuǎn)大醫(yī)藥TLX250-CDx拓展適應(yīng)癥海外II期臨床研究完成首例患者給藥###

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· STARBURST研究旨在研究多種實(shí)體瘤患者的CA9表達(dá)，包括宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索產(chǎn)品潛在的臨床應(yīng)用；

· 多項(xiàng)拓展適應(yīng)癥臨床研究提示了TLX250-CDx在多個(gè)未被滿足臨床需求的應(yīng)用潛力；

· TLX250-CDx拓展的適應(yīng)癥包括在本集團(tuán)被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)。

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創(chuàng)新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展適應(yīng)癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

根據(jù)本集團(tuán)與Telix簽訂的授權(quán)協(xié)議，TLX250-CDx拓展的適應(yīng)癥包括在本集團(tuán)被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)。

TLX250-CDx獲FDA突破性療法，多項(xiàng)拓展適應(yīng)癥臨床研究進(jìn)展順利

關(guān)于TLX250-CDx：

TLX250-CDx為全球創(chuàng)新的診斷型RDC藥物，其靶點(diǎn)為在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)和其他許多癌種中過(guò)度表達(dá)的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常見(jiàn)且最具侵襲性的一種腎癌——ccRCC的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美國(guó)FDA授予突破性療法。

TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床結(jié)果顯示，對(duì)于通過(guò)目前臨床常用診斷方法電子掃瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在腎臟腫塊但無(wú)法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性遠(yuǎn)超過(guò)美國(guó)FDA要求的預(yù)設(shè)閾值，成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)。這些突破性臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于STARBURST：

此次STARBURST研究旨在研究多種實(shí)體瘤患者的CA9表達(dá)，包括宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索產(chǎn)品潛在的臨床應(yīng)用。

STARBURST研究建立在早前TLX250-CDx用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的兩項(xiàng)拓展適應(yīng)癥臨床研究的積極初步數(shù)據(jù)上，其中，前者已證明TLX250-CDx靶向TNBC表達(dá)的CA9的可行性，并展現(xiàn)了該產(chǎn)品的應(yīng)用潛力——83%的患者病灶出現(xiàn)CA9的高表達(dá)，使得TLX250-CDx免疫PET成像檢測(cè)可行，為進(jìn)一步研究提供依據(jù)；后者則顯示了產(chǎn)品對(duì)NMIBC患者的腫瘤靶向性和生物分布情況符合預(yù)期，且未出現(xiàn)非靶器官的全身分布。

上述研究提示了TLX250-CDx在多個(gè)未被滿足臨床需求的應(yīng)用潛力。同時(shí)，89Zr的半衰期特性為使用TLX250-CDx進(jìn)行腫瘤成像以預(yù)測(cè)治療性放射性核素的劑量提供了可能，可有效地作為未來(lái)使用治療性放射性核素的探索性研究。

持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位

核藥抗腫瘤診療板塊是本集團(tuán)的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

關(guān)于易甘泰?釔[90Y]微球注射液：

本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國(guó)肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。

自2022年5月易甘泰?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開(kāi)。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。截至目前，已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過(guò)50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過(guò)95%，治療效果顯著。

為加快易甘泰?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國(guó)的落地與普及，本集團(tuán)借助該產(chǎn)品多年來(lái)在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)海外知名臨床專家協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓(xùn)。目前，已對(duì)70家醫(yī)院超過(guò)300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過(guò)海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。

關(guān)于本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療平臺(tái)：

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過(guò)400名員工，碩士和博士人員占比超過(guò)40%，是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，本集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

本集團(tuán)正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來(lái)，本集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)本集團(tuán)在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”

前瞻性聲明：

本新聞稿中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本集團(tuán)有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本集團(tuán)并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述是基于本集團(tuán)管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本集團(tuán)的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本集團(tuán)、本集團(tuán)董事及雇員代理概不承擔(dān)(1)更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)；及(2)若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

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