為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，解決醫(yī)療器械企業(yè)在初創(chuàng)和經(jīng)營過程中面臨的困難。

近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展20條措施》(以下簡稱《措施》)，從醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產經(jīng)營、綜合服務措施等四個方面，進一步提升政務服務便利化、加大政策創(chuàng)新制度化、主動融入企業(yè)發(fā)展常態(tài)化。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，《措施》明確完善助企咨詢服務機制，開辟多種咨詢渠道。建立服務機制，為有需求的企業(yè)提供產品檢測技術支持，積極指導第三方檢測服務平臺建設。實施審評提前介入，推行“四階段提前介入”服務企業(yè)模式，即：研發(fā)階段的創(chuàng)新產品合規(guī)性支持、檢驗階段的產品檢驗與承檢機構的聯(lián)動、臨床試驗階段的試驗方案提前審查、審評審批階段的優(yōu)先審評審批產品受理前5個工作日內的快速預審，促進產品快速上市。

在注冊環(huán)節(jié)，最大限度縮短行政許可工作時限，將醫(yī)療器械注冊、生產、經(jīng)營許可時限按照云南省人民政府優(yōu)化營商環(huán)境相關要求壓縮至最短。實施部分許可材料“容缺受理”，將過去“材料不齊不能辦”變?yōu)?ldquo;一邊準備材料，一邊受理審批”的并行推進模式。

在生產經(jīng)營環(huán)節(jié)，發(fā)揮第三方物流政策引領作用，質量管理體系健全的醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代為貯存、配送醫(yī)療器械，委托者可以不再設置庫房、不配備儲運設備、不設置除質量管理人員以外的相關人員，切實降低企業(yè)成本。

在醫(yī)療器械綜合服務措施方面，《措施》提出加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度，搭建注冊人服務平臺，公布有意向委托生產企業(yè)信息，方便注冊人尋找委托生產合作企業(yè)。構建“產學研”深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系，使醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)與高校、科研機構融合發(fā)展，推進研究成果轉化。

同時，加快集團內轉移品種審評審批速度，對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來我省申請注冊的，優(yōu)化審評審批流程，將原審評審批結論作為重要參考，提速醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產許可證核發(fā);探索中醫(yī)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展路徑，依托多民族資源，探索民族醫(yī)藥理論指導下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、產業(yè)化路徑，助推民族醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

關鍵詞 快速預審 醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展 配送醫(yī)療器械 設置庫房 儲運設備